Ok okamžitému vydání: 11. května 2023
španělsky
Dnes americký Úřad professional kontrolu potravin a léčiv oznamuje dodatečné schválení perorálních pill Rexulti (brexpiprazol) professional léčbu neklidu spojeného s demencí způsobenou Alzheimerovou chorobou. Toto je první možnost léčby professional tuto indikaci schválená FDA.
„Agitovanost je jedním z nejběžnějších a nejnáročnějších aspektů péče o pacienty s demencí způsobenou Alzheimerovou chorobou. „Agitace“ může zahrnovat příznaky od přecházení nebo neklidu až po verbální a fyzickou agresi,“ řekla Tiffany Farchione, M.D., ředitelka Divize psychiatrie v Centru professional hodnocení a výzkum drog FDA. “Tyto příznaky jsou hlavními příčinami asistovaného bydlení nebo umístění v pečovatelském domě a byly spojeny se zrychlenou progresí onemocnění.”
Demence je vážný a vysilující neurologický stav charakterizovaný progresivním úbytkem jedné nebo více kognitivních domén v mozku. Demence může vážně narušit schopnost jedince fungovat nezávisle. Mnoho lidí žijících s demencí vyžaduje trvalou domácí nebo rezidenční péči. Alzheimerova choroba je nejčastější příčinou demence. Alzheimerova choroba je nevratné, progresivní onemocnění mozku, které postihuje více než 6,5 milionu Američanů. Pacienti s demencí mají často poruchy chování a psychické poruchy. Agitovanost patří mezi nejtrvalejší, nejsložitější, stresující a nejnákladnější aspekty péče o pacienty s behaviorálními a psychologickými příznaky demence.
Účinnost přípravku Rexulti při léčbě neklidu spojeného s demencí způsobenou Alzheimerovou chorobou byla stanovena prostřednictvím dvou 12týdenních, randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií s fixní dávkou. V těchto studiích bylo požadováno, aby pacienti měli pravděpodobnou diagnózu Alzheimerovy demence; mít skóre mezi 5 a 22 na Mini-Psychological State Examination, testu, který zjišťuje, zda osoba trpí kognitivní poruchou; a vykazují typ, frekvenci a závažnost agitačního chování, které vyžaduje léčbu. Účastníci pokusu byli ve věku od 51 do 90 let.
V první studii pacienti dostávali 1 nebo 2 miligramy (mg) přípravku Rexulti; ve druhé studii pacienti dostávali 2 nebo 3 mg Rexulti. Primárním cílovým parametrem účinnosti v těchto dvou studiích byla změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Cohen-Mansfield Agitation Stock (CMAI) v týdnu 12. CMAI je nástroj průzkumu, který využívá informace od pečovatelů ok hodnocení frekvence určitého agitačního chování u pacientů s demencí. na stupnici od 1 do 7. V obou studiích vykazovali pacienti, kteří dostávali 2 mg nebo 3 mg Rexulti, statisticky významné a klinicky významné zlepšení celkového skóre CMAI ve srovnání s pacienty ve skupině s placebem ve 12. týdnu.
Doporučená počáteční dávka professional léčbu neklidu spojeného s demencí způsobenou Alzheimerovou chorobou je 0,5 mg jednou denně 1. až 7. den. Pacienti by měli dávku zvýšit ve dnech 8 až 14 na 1 mg jednou denně a 15. až 2. den mg jednou denně. Doporučená cílová dávka je 2 mg jednou denně. Dávkování může být zvýšeno na maximální doporučenou denní dávku 3 mg jednou denně po nejméně 14 dnech na základě klinické odpovědi a snášenlivosti.
Mezi nejčastější vedlejší účinky u pacientů s neklidem spojeným s demencí způsobenou Alzheimerovou chorobou patří bolest hlavy, závratě, infekce močových cest, nazofaryngitida a poruchy spánku (jak ospalost, tak nespavost). Společnost Rexulti zachová u léků této třídy upozornění v krabici, že starší pacienti s psychózou související s demencí léčení antipsychotiky mají zvýšené riziko úmrtí.
FDA udělil této aplikaci označení Quick Monitor. Quick Monitor je proces navržený tak, aby usnadnil vývoj a urychlil přezkoumání léků ok léčbě závažných stavů a naplnění nenaplněných lékařských potřeb. Účelem je dostat důležité nové léky ok pacientovi dříve.
Dodatečné schválení společnosti Rexulti bylo uděleno společnostem Otsuka Pharmaceutical Firm Ltd. a Lundbeck Inc.
Související informace
###
Boilerplate FDA, agentura v rámci amerického ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb, chrání veřejné zdraví tím, že zajišťuje bezpečnost, účinnost a zabezpečení humánních a veterinárních léčiv, vakcín a dalších biologických produktů professional humánní použití a lékařských zařízení. Agentura je také zodpovědná za bezpečnost a zabezpečení dodávek potravin naší země, kosmetiky, doplňků stravy, produktů, které vydávají elektronické záření, a za regulaci tabákových výrobků.